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DSS-体系工程师 (BB-27469)

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Description:
职位描述:

1、负责医疗器械体系建设与维护;

2、负责收集解读医疗器械相关法律法规与国家政策;

3、负责体系文件编写,文控管理;

4、负责流程梳理与监督改善,组织内外部审核、管理评审等;

5、负责医疗监管部门及认证机构的外部审核与飞行检查,追踪不符合项并改善回复;

6、负责医疗相关供应商/加工厂导入体系稽核与例行稽核。

任职要求:

1、本科及以上学历,3年及以上医疗器械行业相关工作经验;

2、熟悉医疗器械相关法律法规要求和国家政策;

3、有GMP/GSP/ISO13485体系主导建立与应审的经验;

4、良好的体系文件编写、审核与流程梳理、监督实施的能力;

5、能独立应对医疗监管部门及认证机构审核;

6、良好的沟通、协作及推动能力;

7、抗压能力强,能灵活应变,有独立思考和判断能力;

8、有医疗器械产品注册认证经验者优先。

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